澤蘭黃酮等標準品應制定完善的管理制度
點擊次數：1621 更新時間：2017-10-13
澤蘭黃酮等標準品應制定完善的管理制度
標準樣品可以是純的或混合的氣體、液體或固體，也可以是一件制品或圖像。多數標準樣品是批量鑒定的，也就是在一批物料中任意抽取少到能滿足要求的一部分，它能夠代表整批物料在規定的不確定度限內的性能數值；少數標準樣品是逐個鑒定的單個制品；還有些標準樣品由于它們的特性不能用已經建立的化學結構和其他原因進行說明，因此它們的特性不能用成分、質量和數量來表示，也不能用嚴格定義的測試方法來測定，這類標準樣品包括某些生物性質的、工程技術和或感官的標準樣品。
澤蘭黃酮標準品的管理規程：
平均含量大于100%，即可認定為100%純度，并標記于包裝瓶子上， 如果含量低于100%，例如 99.2%，即將此平均含量記于包裝瓶子上，每次使用該對照品時，在測定樣品計算時做純度校正。 工作標準品的純度一般不低于99.0%。
內部標準品的標定有標準品時自制的樣品在用標準品驗證過后，可用作工作標準品。在驗證過程開始之前，這些樣品己*符合現有標準品的測試要求，并說明樣品的來源，附有詳細檢驗單及圖譜。
采用藥典所規定的各項測試，對自制樣品與現有標準品進行直接分析比較，當用電位滴定或手工滴定時，稱取二份標樣，樣品稱量三份，每份樣品同二份標樣比較的測試結果SD≤1.0%，總共六份測試結果RSD≤1.0%；用HPLC法標定要求標準品稱量二份，*份做系統適應性試驗，要求RSD≤1.0%，第二份標準品進樣二針，其含量測定值與標準品含量標示值間SD≤1.0%，樣品稱量三份，每份進樣二針，要求同一份二針含量SD≤1.0%，六份RSD≤1.0%。
若自制樣品滿足各項指標，可在其容器上注明使用平均測試值，儲存作為自制標準品用。在對生產批號例行的質檢分析中，這些樣品可用作現行測試的標準品。自制標準品每一年要重新驗證一次。無對照品時在進行驗證前，此自制樣品必須符合現有各測試指標的要求，并說明樣品的來源，附有詳細檢驗單及圖譜。無*標準品時，自制樣品需經過以下分析方法的驗證：同一批號分5批進行。HPLC驗證，每批重復驗證兩次，經計算后的結果作為此自制標準品的*純度值。
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